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哪些行为属于违法生产?

2025-09-10 12:54 来源:正保医学教育网
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在药品管理中,违法生产的界定非常明确且重要。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定,下列行为均被视为违法生产:
1. 未取得《药品生产许可证》而擅自进行药品的生产活动。
2. 在获得《药品生产许可证》后,超出许可范围或在未经批准的地点从事药品生产。
3. 使用过期、失效或者被撤销的《药品生产许可证》进行药品生产。
4. 生产假药、劣药。这里所说的假药是指以非药品冒充药品或者以此种药品冒充他种药品;劣药则是指成分含量不符合国家药品标准,或未标明有效期、更改有效期、超过有效期等情形。
5. 未经批准擅自改变已注册的生产工艺、处方、原料来源等重要事项。
6. 伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》或者其他相关证明文件。
7. 违反GMP(良好生产规范)的要求,如环境控制不当、记录不真实或不完整、人员培训不足等问题。
8. 隐瞒事实真相或者提供虚假材料申请药品注册或许可事项。
9. 未经批准擅自委托他人加工药品或将自己生产的药品交由无相应资质的企业进行包装、分装等。

以上这些行为不仅违反了国家法律法规,还可能对公众健康造成严重威胁。因此,所有从事药品生产活动的单位和个人都必须严格遵守相关法规,确保药品质量和安全。

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