无菌制剂生产的质量直接关系到患者的生命安全，因此其关键控制点非常重要。这些控制点主要包括环境控制、人员卫生与培训、物料管理、设备及设施的清洁消毒、生产工艺流程以及成品检验等几个方面。
1. 环境控制：无菌制剂生产要求在洁净区内进行，对于不同级别的洁净区（如A级、B级），需要严格控制空气中的尘埃粒子数和微生物数量。通常采用高效过滤器对进入洁净室的空气进行净化，并定期检测环境质量以确保符合标准。
2. 人员卫生与培训：所有参与无菌制剂生产的工作人员都必须接受严格的个人卫生教育，包括穿戴专用的工作服、手套等防护装备；同时还需要经过专业技能培训和考核，了解并掌握无菌操作技术。
3. 物料管理：原料及辅料在进入生产区域前应先进行灭菌处理，并存放在指定的洁净储存区内。对于有特殊要求的物料还需特别注意其保存条件（如温度、湿度）以防止污染或变质。
4. 设备及设施清洁消毒：生产设备和工具使用前后均需彻底清洗并用合适的消毒剂消毒，确保不残留任何可能引起污染的物质。此外，还应定期对整个生产环境进行彻底的清洁与消毒工作。
5. 生产工艺流程：制定详细的生产工艺规程，并严格执行每一步操作，尤其是灌装、封口等关键环节要特别注意无菌条件下的操作方法，以减少微生物污染的风险。
6. 成品检验：完成生产的无菌制剂需经过严格的质量检测，包括外观检查、无菌性测试等项目，确保产品符合相关法规要求后方可出厂销售。