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制剂配制质量管理流程是啥?

2025-12-25 19:11 来源:正保医学教育网
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制剂配制质量管理流程是确保制剂质量稳定、安全、有效的关键环节,它涵盖了从物料采购到成品放行的一系列严格步骤。

首先是物料管理。物料的采购要选择符合规定的供应商,对供应商进行严格的评估和审计,确保所采购的原辅料、包装材料等符合质量标准。物料到货后,要进行严格的验收,核对数量、规格、质量证明文件等,同时进行抽样检验,合格后方可入库储存。储存条件要根据物料的性质进行合理设置,确保物料在储存过程中质量稳定。

接下来是制剂配制过程管理。配制前要对配制环境进行清洁和消毒,确保配制区域符合相应的洁净级别要求。操作人员要严格遵守操作规程,进行更衣、洗手、消毒等操作后进入配制区域。配制过程中,要按照处方和工艺要求准确称量、混合、分装等,对每一个关键步骤都要进行详细的记录,包括操作时间、操作人员、物料使用情况等。同时,要对配制过程中的中间产品进行质量监控,如检查外观、含量、pH值等,确保中间产品符合质量要求。

质量检验也是重要的一环。成品配制完成后,要按照质量标准进行全面的检验,包括物理、化学、微生物等方面的检测。只有检验合格的产品才能进入下一环节。

最后是成品放行和储存。经检验合格的成品要进行包装和标识,然后由质量管理人员审核相关记录和检验报告,确认无误后放行。放行后的成品要按照规定的储存条件进行储存,定期进行养护和检查,确保在有效期内质量稳定。整个制剂配制质量管理流程形成一个闭环,每一个环节都相互关联、相互制约,共同保障制剂的质量。

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