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非处方药管理办法有啥?

2026-01-08 08:56 来源:正保医学教育网
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非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药管理办法主要包括以下几个方面:

法规依据与适用范围:非处方药管理办法以《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》等相关法规为依据。适用于中国境内的药品生产、经营、使用和监督管理等活动。

药品分类:根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药安全性更高,除在药店出售外,还可在经药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等商业企业中零售。甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》的药店销售。

标签和说明书管理:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。标签和说明书上必须印有规定的非处方药专有标识,甲类非处方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。

广告管理:非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传,但广告内容必须经过药品监督管理部门审查批准,不得含有虚假、夸大的内容,不得欺骗和误导消费者。广告中必须标明非处方药的忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

生产管理:生产企业必须取得《药品生产许可证》,按照国家药品标准和生产质量管理规范(GMP)组织生产。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识,每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

经营管理:经营非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》,并遵循药品经营质量管理规范(GSP)。药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员,为消费者提供购药咨询和用药指导。

使用管理:消费者可以自行购买和使用非处方药,但应仔细阅读药品说明书,按照说明书的用法、用量和注意事项使用。如果在使用过程中出现不良反应或病情加重等情况,应及时咨询医生或药师。

监督管理:药品监督管理部门负责对非处方药的生产、经营、使用进行监督检查,对违反非处方药管理办法的行为依法进行处罚,以保障公众用药安全有效。

总之,非处方药管理办法旨在规范非处方药的生产、经营、使用和监督管理,保障公众用药安全、有效、方便、

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