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药物制剂通则检查内容有啥?

2026-02-11 16:44 来源:正保医学教育网
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药物制剂通则检查内容是确保药物制剂质量和安全性的重要依据,不同类型的制剂有不同的检查重点,主要包括以下方面。

对于片剂,需要检查外观,应完整光洁、色泽均匀,无裂片、松片等现象。重量差异也在检查范围内,要保证每片重量在规定的限度内,以确保用药剂量的准确。崩解时限是关键检查项目,除另有规定外,普通片剂应在15分钟内全部崩解,薄膜衣片应在30分钟内全部崩解,糖衣片则应在1小时内全部崩解。此外,有些片剂还需检查溶出度、释放度等,以评价药物在体内的溶出和释放情况。

注射剂需检查装量,确保每支或每瓶的装量符合规定。可见异物检查是为了保证注射液中不含有可见的杂质、微粒等。热原或细菌内毒素检查是为了防止因注射剂含有热原物质而引起患者发热等不良反应。无菌检查是必须的,注射剂应绝对无菌,以避免感染。

胶囊剂要检查外观,应整洁,不得有黏结、变形或破裂现象。装量差异和崩解时限也是重要检查项目,硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解,软胶囊剂应在1小时内全部崩解。

软膏剂、乳膏剂应检查粒度,确保药物颗粒大小符合要求。均匀度也是检查内容,应细腻、均匀,无粗糙感。装量检查保证每支或每瓶的装量准确。对于眼用制剂,除了装量检查外,还要进行可见异物、粒度、无菌等检查,以确保用药安全。

栓剂要检查重量差异和融变时限,保证栓剂的质量和在体内的融化情况。

总之,药物制剂通则检查内容涵盖了制剂的外观、重量、崩解、溶出、无菌等多个方面,通过全面细致的检查,保障药物制剂的质量和疗效,维护患者的用药安全。

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