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哪些是制剂通则检查项目?

2026-02-11 18:26 来源:正保医学教育网
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制剂通则检查项目是保证药物制剂质量和安全性的重要依据,不同剂型有着不同的检查项目,以下为你详细介绍常见制剂的制剂通则检查项目。

对于片剂,其检查项目包括外观,要求片剂应外观完整光洁、色泽均匀;片重差异,需控制在规定的限度内,以保证每片药物含量的一致性;硬度和脆碎度,合适的硬度可保证片剂在生产、运输和储存过程中不破碎,脆碎度则反映片剂的抗磨损和抗震动能力;崩解时限,即片剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需的时间,以此来确保药物能在体内及时释放;溶出度,是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度,对于难溶性药物,溶出度是评价其质量和有效性的重要指标。

胶囊剂的检查项目有外观,应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象,并应无异臭;装量差异,保证每粒胶囊内容物的重量符合规定;崩解时限,硬胶囊剂或软胶囊剂均需在规定时间内崩解;对于肠溶胶囊,还需检查在人工肠液中的崩解情况。

注射剂的检查项目包括可见异物,通过灯检法或光散射法检查,确保注射剂中不含有可见的不溶性物质;不溶性微粒,控制每毫升中含10μm及10μm以上的微粒和25μm及25μm以上的微粒的数量,防止微粒进入人体造成血管堵塞等危害;装量,保证每支注射剂的装量符合规定;装量差异,对于注射用无菌粉末需检查装量差异;渗透压摩尔浓度,调节注射剂的渗透压,使其与血浆渗透压相等或接近,减少对机体的刺激;pH值,应在规定的范围内,以保证药物的稳定性和有效性;无菌检查,确保注射剂不含任何活的微生物。

软膏剂、乳膏剂的检查项目有粒度,混悬型软膏剂或含饮片细粉的软膏剂需检查粒度,以保证药物的均匀性;装量,保证每支或每瓶的装量符合规定;微生物限度,控制产品中的微生物数量,确保使用安全;对于乳膏剂,还需检查分层现象,以保证其稳定性。

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