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假药劣药界定依据是啥?

2026-04-02 11:27 来源:正保医学教育网
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假药和劣药的界定依据在《中华人民共和国药品管理法》中有明确规定。

假药的界定依据主要包括以下情形。一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,例如本应含有某种特定成分,实际却没有或者含量极低,无法达到治疗效果。二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,像用淀粉等非药品物质制作成看似药品的制剂,或者将低价药品冒充高价的知名药品。三是变质的药品,药品变质后其化学性质和药效都会发生改变,不仅不能治疗疾病,还可能对人体造成危害。四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,这可能导致患者错误用药,延误病情。

劣药的界定依据有多种情况。药品成分的含量不符合国家药品标准,这会使药品无法发挥正常的治疗作用。被污染的药品,在生产、储存、运输等过程中受到污染,可能会引入有害物质,影响药品质量和安全性。未标明或者更改有效期的药品,有效期是保证药品质量和疗效的重要时间范围,随意更改或不标明会让患者无法正确使用药品。未注明或者更改产品批号的药品,产品批号是药品生产和质量追溯的重要标识,更改或不注明可能导致药品来源和质量管控出现问题。超过有效期的药品,随着时间推移,药品的药效会降低甚至失效,还可能产生有害物质。此外,擅自添加防腐剂、辅料的药品也属于劣药,因为这些添加物可能影响药品的安全性和有效性。准确界定假药和劣药对于保障公众用药安全、维护药品市场秩序具有重要意义。

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