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医学科研伦理

【考频指数】★★

【考点精讲】

1.医学科研伦理

（1）含义：在医学科研活动中调节科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。

（2）要求：动机纯正、诚实严谨、敢于怀疑、公正无私、团结协作、知识公开。

2.涉及人的生物医学研究的伦理原则

（1）医学目的的原则（改进医疗水平，促进医学发展，增进人类幸福）。

（2）知情同意的原则（提供足够、正确的研究信息）。

（3）维护受试者安康的原则。

3.涉及人的生物医学研究的伦理审查

（1）组织：伦理审查委员会。

（2）目的：保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。

（3）依据：《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。

（4）伦理审查的要求：伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重和公正的伦理原则。

（5）伦理审查的内容：伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查以及知情同意书的审查。

（6）伦理审查的决定：需要得到1/2以上全体委员的同意。

4.动物实验伦理：是利用科学仪器设备，根据研究的目的，在动物模型上进行人为的变革、复制或模拟某种生物现象，突出主要因素，观察和研究生命客观规律的一种方法。

（1）特点：①它具有简化、纯化的作用，并且可以对实验动物进行强化处理；②动物实验周期较短，经济、可靠、易重复且便于验证和推广。

（2）动物实验的伦理要求：3R原则即替代、减少、优化。

①尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物；

②尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物获得更多的实验数据；

③尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度。

【进阶攻略】此知识点文字内容较多，但不需要死背，理解性掌握较易得分。

【知识点随手练】

一、A1型选择题

1.人体实验的前提是

A.有利于提高人类健康水平

B.受试者知情同意

C.维护受试者利益

D.实验者严谨求实

E.有利于促进医学科学发展

2.临床医学研究中的人体实验的审查

A.要在开始之前提交伦理委员会

B.要在进行中提交伦理委员会

C.要在临近结束时提交伦理委员会

D.要在完成之后提交伦理委员会

E.无须提交伦理委员会

3.下列哪一项属于医学科研伦理的要求

A.动机纯正

B.敢于怀疑

C.知识公开

D.诚实严谨

E.以上都是

【知识点随手练参考答案及解析】

一、A1型选择题

1.【答案及解析】B。知情同意是尊重患者自主性的具体体现，是指受试者在全面了解所有过程及风险以后，经过深思熟虑自主地作出选择，并以相应的方式表达其接受或者拒绝此实验意愿和承诺。

2.【答案及解析】A。在医学研究中，凡用人体进行实验时，在实验开始前必须报请伦理委员会审查，经审查批准后才能正式进行人体实验，在实验中随时还要接受伦理委员会的检查和监督，实验结束后发表论文也要经过伦理委员会的审查，以保证人体实验符合伦理原则和准则。故A选择是符合题干要求的答案。

3.【答案及解析】E。医学科研伦理的要求包括：动机纯正、诚实严谨、敢于怀疑、公正无私、团结协作、知识公开。

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