造成目前中药饮片管理混乱的原因与药品法律法规欠完善有关，也与中药材和中药饮片自身的特殊性有关。

法律法规体系不完善，造成监管失控。

中药材、中药饮片二者之间难以界定，造成管理混乱。按我国现行药品法律法规的规定，对中药材和中药饮片在监管上有所不同。尽管《药品管理法》把中药材纳入药品的定义，但在管理上基本视为农副产品，从生产、流通到使用，均处于放任状态，中药材不须任何准入资格，可以在集贸市场上自由流通，也可以自由购进。而对中药饮片则严格按药品管理，生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》，购进中药饮片还必须从取得中药饮片生产或经营资格的合法企业购进。但在实践中，中药材和中药饮片之间很难界定，产地加工与加工炮制之间难以区分，如花类、种子类、部分果实类、叶类以及全草类等，药材与饮片同形；部分药材仅需在产地进行初加工，切制成片、断、块即可，而不需再另行加工炮制。对这些难以界定的品种，应该按中药材管理？还是按中药饮片管理？不好把握。另外，由于中药材和中药饮片自身的特殊性，部分中药材和中药饮片属于药食同源。目前，国家药品监督管理部门没有建立法定的分类目录，仅在卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》〔卫法监发（2002）51号〕文件中能找到“既是食品又是药品的物品名单”。由于中药材、中药饮片在概念上很不明晰，而在监管要求上又有着法定的区别，因此导致监管困难，造成管理混乱。

质量监控评价体系欠完善，标准不统一，造成抽验困难。

目前，很多中药饮片没有质量控制标准。据统计，2010年版药典（第一部）中收录了中药材1000多种，其中常用中药饮片600余种，有中药饮片（包括炮制品）标准的约50种。在实际监管工作中，中药饮片的造假掺假现象相对于中药材更为严重。但目前一方面由于缺乏中药饮片标准，常常只能采用地方标准，而各地标准又不统一；另一方面，由于中药饮片标准不完善，缺少有效成分含量测定、浸出物检查、杂质检查等量化指标，给抽验工作带来困难，不利于对中药饮片的监管。