医学会议中心

　　各有关单位：

　　当前，根据新版GMP的实施以及国际形势，我国防止制药设施及药品生产过程中交叉污染的理念需要转变，不仅在GMP实施中存在很多问题，而且新修订的EUGMP第一部分的“厂房与设备”、“生产”两章均对制药设施及药品生产过程中的交叉污染提出了更为严格的要求。对我国乃至世界各国的制药行业影响都非常大。其中还增加了防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应的内容，对我国传统的制药厂房设施的设计理念也提出了挑战，包括鼓励应用质量源于设计（QbD）的理念，质量风险管理方法的应用等。为帮助企业进一步强化和完善制药设施与生产过程中交叉污染的防控措施，提高解决实际问题的能力和水平，将质量风险降至最低，全国医药技术市场协会定于2014年12月18-20日在上海市举办“制药设施及药品生产过程中的交叉污染有效防控与案例分析培训班”。课程以新版GMP、美国FDA、欧盟EUGMP以及WHO指南等法规结合生产实际讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

　　会议安排：

　　会议日期：2014年12月18——20日（18日全天报到）。

　　报到地点：上海市（具体地点直接发给报名人员）。

　　二、会议主要内容详见课程安排表

　　三、参会对象

　　制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程设备人员等相关人员。

　　四、会议说明

　　1、本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析。

　　2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

　　3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书。

　　4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。

　　五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电话：010-51606494；传真：010-51606494。

　　联系人：马超邮箱：1683101345@qq.com。

　　会议质量监督电话：010-51606480张岚。

　　日程安排表：

　　12月19日（星期五）9：00-12：00、14：00-17：00.

　　一、交叉污染相关法规的深度解读（EUGMP、FDA和中国GMP）

　　二、QBD在污染控制中的应用策略与措施

　　1.预防污染与交叉污染的基本原则；

　　2.厂房设计与布局的污染控制策略与措施；

　　3.产品布局的污染控制策略与措施；

　　4.人流与物流污染控制策略与措施；

　　5.制药用水/用气污染控制的实施策略与措施；

　　6.空调系统污染控制的实施策略与措施；

　　7.物料管理的污染控制的实施策略与措施；

　　8.实验室污染控制的实施策略与措施；

　　9.相关消毒灭菌方法及存在的问题。

　　三、污染和交叉污染的风险管理与案例分析

　　1.API生产过程的污染控制与精细化管理；

　　2.固体制剂过程中的污染控制与精细化管理；

　　3.清洁验证的最佳策略和通用方法。

　　主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药管理实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查，本协会特邀专家。12月20日（星期六）9：00-12：0014：00-17：00

　　一、（QBD理念）选择在污染控制中的作用

　　1.原辅料选择对于污染控制的作用；

　　2.包材选择对于污染控制的作用；

　　3.工艺选择对于污染控制的作用；

　　4.药品储存和使用环节中的污染控制。

　　二、环境污染的预防措施

　　1.概念设计中的污染预防措施；

　　2.洁净车间设计中的污染预防措施；

　　3.洁净车间施工中的污染预防措施；

　　4.洁净车间验证中的污染预防措施；

　　5.洁净车间运行中的污染预防措施；

　　三、日常环境检测设计及其频次，动静态结合

　　四、混淆和差错的风险管理

　　1.配料岗位的风险管理；

　　2.分装岗位的风险管理；

　　3.包装岗位的风险管理；

　　4.原料药污染和交叉污染的风险管理；

　　5.起始物料选择、评估与质量风险管理；

　　6.原辅料建立供应链可追溯性及相关风险管理要求。

　　主讲人：资深GMP专家从事20多年制药行业质量管理，具有丰富的GMP实施经验、特别是在交叉污染防范控制的应用上更有实际经验的积累。全国医药技术市场协会特邀专家。

　　住宿是否需要单间：是○否○

　　入住时间：日至日

　　是否参加会议宣传：是○否○

　　是否提交论文：

　　其它要求：

　　电话：010-51606494；传真：010-51606494.

　　联系人：马超。邮箱：1683101345@qq.com。