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执业药师考点再现

2016年执业药师药事管理与法规辅导第十三章

2016-09-27 14:47 来源:
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医学教育网小编整理2016年执业药师考试资料药事管理与法规第十三章如下,希望能给考生的备考带来帮助。

药品管理法有关的审批事项:

1、基本的部门权限划分:

基本规定,并注意以下事项:

工商行政管理部门

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。

2、由SFDA审批的事项:

(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准;

(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开);

(3)直接接触药品的包装材料和容器;

(4)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,其余由省级局认证;

(5)医疗机构间调剂使用:SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用;

注意:医疗机构除了这一项外,其他相关项目基本上是省局审批;

(6)药物临床试验、生产药品和进口药品;

(7)药品监测期;

(8)医疗机构因急需进口少量药品的;

(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;

(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;

(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作。

3、省药品监督管理部门批准的事项:

(1)药品生产许可证;

(2)药品经营许可证;(批发)(零售是县以上局)

(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

(4)医疗机构配制的制剂:

①医疗机构制剂批准文号的发放;

②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准。

(5)中药饮片炮制规范;

(6)有关药品广告的行政权限:

①审查药品广告(药品管理法,P57,60条);

②批准、核发药品广告批准文号;

③检查经批准的药品广告;

④向药品广告监督管理机关通报;

⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议;

⑥停止该药品广告发布;

⑦责令限期改正;

⑧撤销药品广告批准文号;

⑨情节严重的,予以公告。

(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

(7)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作;

(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(注意:申请机构批发为省局,零售是县级以上局)

(9)受国家局委托对:

①申报药物的研制情况及条件进行审查;

②申报资料形式审查;

③检验试制的样品。

(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批:省级药品监督管理部门或其授权的局;

(11)医师开具的院内制剂处方的名称:省级卫生行政部门审核,省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)

4、地市级局涉及的事项:

(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批:当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定:处方药与非处方药流通管理暂行规定。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业:批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)

(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务:设区的市级药品监督管理部门。

5、县级局涉及的事项:

(1)药品经营许可证;(零售)(批发是省级局)

(2)县级局有权做出的行政处罚:警告,罚款,没收违法生产、销售的药品,没收违法所得;

(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构)

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