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一、最佳选择题

1.国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当

A.撤销医药产品注册证

B.撤销进口药品注册证

C.按假药论处

D.按劣药论处

2.有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A.一次性有效批件的有效期为 1 年

B.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C.多次使用批件的有效期为 5 年

D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

3.以下不属于生产中药饮片的企业要求的是

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B.持有《药品生产许可证》、《药品 GAP 证书》

C.严格执行国家药品标准

D.持有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》

4.因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

A.1 个月

B.3 个月

C.4 个月

D.6 个月

5.《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是

A.提高中药品种的质量

B.保护中药生产企业的合法权益

C.促进中药事业的发展

D.增强企业的国际竞争力

6.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 3 个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

最佳选择题答案来了！

1.【正确答案】 A

【答案解析】 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。

2.【正确答案】 C

【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。

3.【正确答案】 B

【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

4.【正确答案】 D

【答案解析】 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

5.【正确答案】 D

【答案解析】 在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

6.【正确答案】 C

【答案解析】 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。

二、配伍选择题

[7-10]

A.一次常用量

B.3 日常用量

C.15 日常用量

D.7 日常用量

根据《处方管理办法》

7.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

8.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

9.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

10.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

[11-14]

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

11.药品批发企业负责人应是

12.药品批发企业质量管理部门负责人

13.药品批发企业质量负责人应是

14.药品批发企业从事质量管理工作的人员

[15-16]

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师资格

15.批发企业负责人应当具有

16.零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

配伍选择题答案来了！

[7-10]

7.【正确答案】 C

【答案解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。

8.【正确答案】 A

【答案解析】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。

9.【正确答案】 D

【答案解析】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。

10.【正确答案】 B

【答案解析】 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。

[11-14]

11.【正确答案】 A

【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

12.【正确答案】 C

【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13.【正确答案】 B

【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

14.【正确答案】 D

【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

[15-16]

15.【正确答案】 A

【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

16.【正确答案】 D

【答案解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

三、综合分析选择题

[17-18]

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。

17.《购用证明》有效期为

A.3 个月

B.6 个月

C.9 个月

D.12 个月

18.以下关于《购用证明》说法错误的是

A.《购用证明》申请范围是受限制的

B.购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件

C.《购用证明》只能在有效期内一次使用

D.《购用证明》不得转借、转让

[19-20]

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等 7 种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达 69 种疾病！并承诺服用该药后，一般 3-5 天即可见效，最多不超过 10 天。经调查，××口服液“的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。

19.针对该药品广告，可以宣传的内容为

A.治疗脑血栓、国药准字××0020615

B.健脾固肾、国药准字××0020615

C.一般 3-5 天即可见效、各种癌症

D.多病一药、偏瘫

20.针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为

A.撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请

B.撤销该品种药品广告批准文号，2 年内不受理该品种的广告审批申请

C.撤销该品种药品广告批准文号，3 年内不受理该品种的广告审批申请

D.撤销该品种药品广告批准文号，5 年内不受理该品种的广告审批申请

综合分析选择题答案来了！

[17-18]

17.【正确答案】 A

【答案解析】 《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3 个月。

18.【正确答案】 B

【答案解析】 《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

[19-20]

19.【正确答案】 B

【答案解析】 ACD 都属于虚假宣传内容。

20.【正确答案】 A

【答案解析】 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。

四、多项选择题

21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A.立即停售措施

B.在销售时与患者沟通，征得患者同意

C.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

D.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

22.医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的

A.中药饮片注册证书

B.销售人员的授权委托书

C.药品经营许可证

D.企业法人营业执照

23.申请中药一级保护品种应具备的条件

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.用于预防治疗特殊疾病的

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.对特定疾病有显著疗效的

24.以下哪种药品广告无需审查

A.非处方药仅宣传药品通用名称和药品商品名称的

B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品适应症

D.非处方药仅宣传药品适应症

25.医疗器械的说明书、标签应当含有

A.通用名称

B.产品技术要求的编号

C.产品性能

D.禁忌症

多项选择题答案来了！

21.【正确答案】 ACD

【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

22.【正确答案】 ABCD

【答案解析】 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

23.【正确答案】 ABC

【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

24.【正确答案】 AB

【答案解析】 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

25.【正确答案】 ABCD

【答案解析】 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。

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