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2019年考生必看!这10个表格帮你把法规考点都梳理出来了!

2019-10-09 08:41 医学教育网
|

最近很多考生都留言想要关于国家各个部门及其职能的总结,以及关于相关证件/文件的有效期总结。今天医学教育网就来给大家整理了一下考点,把又长又难记的内容汇总成表格的形式,希望大家可以跟着重点做好笔记。

2019年考生必看!这10个表格帮你把法规考点都梳理出来了!

各个部门及其职能的总结

国家药品监督管理部门

1.组织负责拟定考试大纲和考试科目,建立试题库、组织命审题工作、提出考试合格标准建议。

2.全国药品注册工作

3.负责基本药物的评价性抽验

4.组织实施药品分类管理的牵头部门

5.公布非处方药目录、非处方药遴选、组织进行处方药和非处方药的转换评价

6.主管全国药品不良反应报告、监测工作

7.进口药材审批

8.负责全国麻醉药品、精神药品的监督工作,会同农业部门实施麻醉药品药用原植物的监督管理

9.负责全国疫苗的质量及流通的监督管理工作

10.药品说明书和标签的核准

11.第一类进口医疗器械的备案,第二类、第三类进口医疗器械的注册,第三类境内医疗器械的注册

12.保健食品的注册与备案、特殊医学用途配方食品的注册、婴幼儿配方食品的产品配方的注册

省级药品监督管理部门

1.执业药师注册机构

2.负责基本药物的监督性抽验工作:每年组织常规检查不得少于2次,至少对辖区内的基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验

3.生产企业的审批和生产许可证的审批、生产许可证的变更、换发、注销、核发GMP认证书

4.负责药品的委托生产的审批和监督管理、审批《药品委托生产批件》

5.负责药品召回的监督管理工作

6.批发企业经营许可证的审批

7.批发企业GSP认证

8.《互联网药品信息服务资格证书》网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

9.批准核发,省级卫生部门审核同意的《医疗机构制剂许可证》,换发、变更、缴销

10.医疗机构“中药”制剂的委托配制,委托方所在地省药监备案

11.仅用传统工艺配制的中药制剂,不需制剂批准文号,向医疗机构所在地省药监备案

12.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作

13.负责本行政区域内麻醉药品、精神药品的监督管理工作。

14.《购用证明》的审批

15.《进口准许证》《出口准许证》的申请核发部门

16.药品广告的审查

17.第二类境内医疗器械的注册

市级药品监督管理部门

1.零售企业GSP认证(设区的市级)

2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作

3.《运输证明》《邮寄证明》的审批核发

4.第一类境内医疗器械的备案

5.第二类医疗器械经营的备案

第三类医疗器械经营的许可

县级药品监督管理部门

1.(县级以上:设区的市级或县级)零售企业经营许可证的审批

2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作

省级卫生行政部门

1.审核同意《医疗机构制剂许可证》

2.建立本行政区域的细菌耐药监测网、抗菌药物临床应用监测网

相关文件的有效期总结

 

有效期

/期限

证件/文件名称

审批部门

其他:要求

五年

《执业药师注册证》

省级药监部门

期满前30天

药品批准文号

国家药监部门

期满前6个月

《进口药品注册证》

国家药监部门

《医药产品注册证》

国家药监部门

《药品生产许可证》

省级药监部门

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书

国家/省级药监部门

《药品经营许可证》

省级/县以上药监部门

《互联网药品信息服务资格证书》

省级药监部门

《医疗机构制剂许可证》

省级卫生行政部门审核

省级药监部门发证

《医疗器械经营许可证》

市级药监部门


有效期

/期限

证件/文件名称

审批部门

其他:要求

五年

麻、一精药品生产、经营、使用单位

储存专用账册

————

保存期限药品有效期期满之日起不少于5年

疫苗销毁记录

————

保存 5年以上

保健食品注册证书

————

————

新药监测期

————

————

特殊医学用途配方食品注册号

国家药监部门

————

婴幼儿配方乳粉产品注册号

————

《化妆品生产许可证》

省级化妆品监督管理

部门

————

药品批发、零售购销记录及凭证

————

至少保存5年

四年

上市许可持有人授权

————

————

特殊用途化妆品的批准文号

国家化妆品监督管理

部门

每四年重新审查一次



有效期

/期限

证件/文件名称

审批部门

备注

三年

《药品委托生产批件》

省级药监部门

期满前3个月

《麻、一精药品购用印鉴卡》

市级卫生行政部门

医疗机构制剂批准文号

省级药监部门

国家基本药物目录调整周期

————

原则上不超过3年

自首家品种通过一致性评价后

其他药品生产企业的相同品种

————

应在3年内完成一致性评价

医疗机构药品购进、验收记录

————

保存期限超过药品有效期1年,但不得少于3年

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方

————

保存期限3年

医疗机构麻醉药品和精神药品消耗量

专用帐册

————

保存期限3年

一年

医疗机构普通处方、门诊处方、急诊处方

————

保存期限1年

辅助用药目录调整时间间隔

————

原则上不少于1年

《进口药材批件》

国家药监部门

一次性有效批件有效期1年

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

市级药品监督管理部门

有效期:为 1 年(不跨年度)

《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

有效期1年,一次有效

《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》

省级药品监督管理部门

有效期:1年,“一证一关”

 1次性使用

有效期

/期限

证件/文件名称

审批部门

备注

两年

医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素处方

————

保存期限2年

零售药店对处方的保存期限

————

处方留存2年以上备查

《进口药材批件》

国家药监部门

多次使用批件有效期2年

A型肉毒毒素购销记录

————

保存至超过药品

有效期2年备查

药品类易制毒化学品

生产、经营、使用单位专用帐册

————

保存期限应自有效期期满之日起不少于2年

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业

验收、检查、保管、销售及出入库登记记录

————

保存至超过药品有效期2年

疫苗的收货、验收、在库检查等记录

————

保存至超过疫苗有效期 2 年

其它

期限

一级保护的中药品种保护期限

————

有效期为30年、20年、10年

期满前6个月

二级保护的中药品种保护期限

————

有效期为7年

期满前6个月

药品类易制毒化学品《购用证明》

省级药监部门

有效期为3个月有效期内

一次使用

《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》

省级药监部门

有效期不超过3个月

1 次使用

以上这几个表格就是今天的内容了,内容重要,一定要收藏记好。在最后医学教育网小编依然想再提醒一下大家,距离执业药师考试仅剩20天了,如何在这个时间段记住更多更重要的考点,影响了在这个时间段是否可以快速冲刺提分。所以一定要多总结多整理多问多记,对迷糊,拿不准的题目,马上咨询老师解决。

祝各位考生,2019年执业药师考试加油!

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