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《药事管理与法规》知识点:药品经营与使用管理

2019-11-22 15:05 医学教育网
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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“药品经营与使用管理”相关内容,详细如下:

1.处方用纸颜色:儿科处方——绿色;麻、精一处方——红色;急诊处方——黄色;精二、普通处方——白色。

2.处方书写要求:西药、中成药可以一起开具,也可以单独开具,每张不得超过5种药品;中药饮片必须单独开具;药品名称应当使用规范的中文名称或英文名称书写;不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。

3.麻醉药品、精神药品处方开具资格、调剂资格获取:本医疗机构培训考核合格;医师不得为自己开具该类药品处方。

4.处方限量:

(1)一般、精二处方:每张处方不超过7日常用量;

(2)急诊处方:不超过3日常用量;

(3)麻、精一普通患者:一次(注射剂)、3日常用量(其他)、7日常用量(控缓释制剂);

(4)麻、精一疼痛患者:3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他)、15日常用量(控缓释制剂);

(5)住院患者逐日开具,每张处方1日常用量;

(6)哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用)、二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量、哌醋甲酯不超过15日常用量。

5.四查十对:查处方:对科别、姓名、年龄;查药品:对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌:对药品性状、用法用量;查用药合理性:对临床诊断。

6.医疗机构处方保存期限及销毁:医疗机构主要负责人批准销毁保存期满的处方。普通、急诊、儿科处方(普、急、儿)——1年;医疗毒性药品、精二(毒、精二)——2年;麻醉药品和第一类精神药品(麻、精一)——3年;零售药店处方必须保留2年以上备查。

7.麻醉药品、精神药品专册登记:专册保存3年。未按规定保管,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款。

8.《医疗机构制剂许可证》定义和特征:定义:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。特征:①不得在市场上销售或变相销售,不得发布医疗机构制剂广告,不得上市流通;②药学部门配制,药检室负责质量检验。

9.《医疗机构制剂许可证》审核批准部门:审核——省卫生行政部门;批准——省药监。

10.医疗机构制剂配制不可申报的品种:市场上已有供应的品种;医疗用毒性药品、放射性药品;中药、化学药组成的复方制剂;中药注射剂;除变态反应原外的生物制品;含有未经国药监批准的活性成分的品种。持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省药监批准。

11.医疗机构制剂批准文号格式及有效期:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X-省简称,H-化学制剂,Z-中药制剂;为3年,3个月。

12.医疗机构制剂配制中药制剂规定:医疗机构配制中药制剂,应当取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或其他医疗机构配制中药制剂;委托配制医疗机构中药制剂,省药监局备案;仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂,省药监局备案。

13.抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级:分级依据:安全性、疗效、细菌耐药性、价格。(1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较小,价格相对较低(非低小);初级职称医师,预防、局部、轻度感染,每年报告一次临床应用情况;(2)限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较大,或者价格相对较高(限高大);中级职称医师,合并、重度感染,每半年报告一次临床应用情况;(3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应,不宜随意使用;需要严格控制其使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师,不得在门诊使用、会诊后应用,每半年报告一次临床应用情况。

14.抗菌药物供应目录制定:2年调整一次,最短不少于1年。

15.抗菌药物目录品种:同一通用名称,注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

16.抗菌药物临时采购:临床科室提出申请,抗菌药物管理工作组审核同意,药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则每年不得超过5例次。

17.抗菌药物遴选引进、清退更换制度:引进三分之二、三分之二,清退二分之一;清退或者更换的12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。

18.抗菌药物处方权、调剂资格获取:二级以上医疗机构的本机构培训考核合格;其他医疗机构的经县以上卫生行政部门组织培训考核合格。

19.越级使用的要求:越级使用抗菌药物时,于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。

20.抗菌药物静脉输注要求:村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准

21.抗菌药物细菌耐药率及措施:超过30%——应当及时将预警信息通报本机构医务人员;超过40%——应当慎重经验用药;超过50%——应当参照药敏试验结果选用;超过75%——暂停应用。

22.抗菌药物异常情况调查:使用量异常增加的抗菌药物;经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物。

以上是医学教育网小编为大家整理的“药品经营与使用管理”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网!

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