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药品注册管理--药事管理知识点

2020-02-10 09:33 医学教育网
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很多考生想高效的进行执业药师备考,医学教育网搜集整理执业药师备考知识点“药品注册管理--药事管理知识点”,详细内容如下,希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定

新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

仿制药申请:已有标准的药品。

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容

再注册申请:批准证明文件有效期满

2、四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应

3、药品批准文号证书的格式

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装

以上就是医学教育网关于“药品注册管理--药事管理知识点”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在医学教育网!

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