《法规》重点知识：非处方药目录遴选和转换

2020-04-03 17:13 医学教育网

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1、非处方药遴选原则：

（1）应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）使用方便

2、处方药转换为非处方药

（1）转换非处方药VS乙类非处方药

不得提出处方药转换非处方药的情形：

不应作为乙类非处方药情形：

①监测期内的药品；
②用于急救和患者不宜自我治疗的；
③消费者不便自我使用的；
④用药期间需要专业人监护和指导的；
⑤需要特殊条件下保存的药品；
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
⑦含毒性中药材且不能证明其安全性；
⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；
⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等。

①儿童用药（维生素、矿物质类除外）；
②化学药品含抗菌药物、激素等成份；
③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂；
④严重不良反应发生率达万分之一以上；
⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外）；
⑥中西药复方制剂；
⑦辅助用药。

（2）申请基本要求包括：

①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;

②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好;

③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定;

④用法用量、疗程明确，疗效确切;

⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;

⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;

⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

（3）安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：

①指作为处方药品时的安全性;

②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;

③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

(4)非处方药的有效性应具有如下特点：

①用药对象明确，适应症或功能主治明确;

②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;

③用法用量明确;

④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);

⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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