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2023年执业药师《法规》高频考点:《中药材生产质量管理规范》

2023-07-06 10:27 医学教育网
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药事管理与法规是执业药师考试必考科目,想拿到执业药师证书,法规科目也要好好准备哦!为了方便大家利用零散时间备考,小编为大家整理出如下常考知识点,供大家学习:

法规

《中药材生产质量管理规范》

项目

中药材生产质量管理规范内容

质量管理

企业根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

机构与人员

生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训

包装、放行储运

(1)禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材

(2)毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装

(3)鼓励使用绿色循环可追溯周转筐

(4)明确贮存的避光、遮光、通风、防潮系防虫、防鼠等养护管理措施

(5)不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂

(6)禁止贮存过程使用硫黄熏蒸

记录保存

企业应当建立文件管理系统,文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等,记录保存至该批中药材销售后至少三年以上

投诉退货与召回

企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度

历年考题举例

1.中药材生产、质量的管理负责人应当具有的资质是

A.中药学、中医学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

B.中药学、药学或者临床医学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

C.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验

D.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理五年以上实践经验

【答案】C

【解析】中药材生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。

2.中药材记录保存至该批中药材销售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企业应当建立文件管理系统,记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》科目的高频考点,希望对正在备战的执业药师考生们有帮助!更多执业药师备考干货,敬请关注医学教育网!

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