生物等效性的统计分析方法主要包括平均生物利用度法、个体内变异分析和群体生物等效性分析。其中，最常用的方法是平均生物利用度法，主要是通过比较试验制剂与参比制剂的主要药动学参数如Cmax（最大血药浓度）、AUC（药物-时间曲线下面积）的几何均值比及其90%置信区间来评估两者的生物等效性。若该比例的90%置信区间落在预设的可接受范围内，通常为80%-125%，则认为两者具有生物等效性。
个体内变异分析主要用于高变异药物的生物等效性评价，通过计算个体内标准差来评估受试者对不同制剂反应的一致性。如果个体内变异较大，则需要采用更严格的统计方法或增加样本量以确保结果的可靠性。
群体生物等效性分析则是基于所有可用数据进行整体评估的方法，适用于特定情况下无法满足常规生物等效性要求的情况。这种方法可以考虑更多的变量和因素，提供更为全面的评价视角。
个体内变异分析主要用于高变异药物的生物等效性评价，通过计算个体内标准差来评估受试者对不同制剂反应的一致性。如果个体内变异较大，则需要采用更严格的统计方法或增加样本量以确保结果的可靠性。
群体生物等效性分析则是基于所有可用数据进行整体评估的方法，适用于特定情况下无法满足常规生物等效性要求的情况。这种方法可以考虑更多的变量和因素，提供更为全面的评价视角。
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