确定生物等效性标准主要通过比较两种药物（通常是一种新开发或生产的药物与一种已上市的标准药物，或者是同一种药物的不同剂型）在相同剂量下的人体药动学行为。具体步骤和评估指标如下：
1. 设计临床试验：首先需要设计一个合理的交叉对照研究方案，确保每个受试者都接受两种药物的治疗，并且有足够的时间间隔以消除前一次用药的影响。
2. 收集数据：在给定剂量后，定期采集血液样本，测定血浆中药物浓度。这通常涉及到高效液相色谱法等高灵敏度检测技术的应用。
3. 分析药动学参数：根据所获得的血药浓度-时间曲线计算重要的药动学参数，如最大血药浓度（Cmax）、达到峰值的时间（Tmax）以及曲线下面积（AUC）。其中，AUC反映了药物被吸收的程度；Cmax和Tmax则与药物起效的速度相关。
4. 统计分析：使用合适的统计方法来评价两组数据之间的差异。通常采用90%置信区间的双单侧t检验法（Two One-Sided Tests, TOST）或等效区间的方法来判断两种药物是否具有生物等效性。具体来说，如果新药与参比制剂的Cmax和AUC的比例落在预先设定的等效范围之内（通常是80%-125%），则认为两者是生物等效的。
5. 结果解读：若满足上述条件，则可以认为两种药物在人体内的吸收速度和程度上没有显著差别，即达到了生物等效性。这为药品替代提供了科学依据，保证了患者使用不同厂家生产的同一类药物时能够获得相似的治疗效果。

总之，确定生物等效性的过程需要严格的试验设计、精确的数据收集与分析以及合理的统计方法支持。