问题索引：

1.【问题】关于医疗器械的管理，哪些是备案管理，哪些是注册管理？

2.【问题】关于保健食品注册与备案管理具体是怎样的？

3.【问题】特殊用途化妆品包括哪些，如下题，如何解答？

具体解答：

1.【问题】关于医疗器械的管理，哪些是备案管理，哪些是注册管理？

【解答】医疗器械的管理中包括产品注册与备案管理（针对的是医疗器械的生产）、医疗器械经营管理。

医疗器械的生产管理，第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械的经营管理，第一类医疗器械不需许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，[医学教育网原创]由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可

2.【问题】关于保健食品注册与备案管理具体是怎样的？

【解答】新修订的管理办法依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对注册的保健食品：

国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

保健食品注册证书有效期为5年。[医学教育网原创]变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

对备案的保健食品：

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

3.【问题】特殊用途化妆品包括哪些，如下题，如何解答？

下列属于特殊用途化妆品的是

A.健美、育发

B.烫发、脱毛

C.除臭、防晒

D.染发、清新剂

【答案】ABC

【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。[医学教育网原创]D选项中的清新剂不属于特殊用途化妆品，所以不选D.

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2018年第11期.doc（word版下载）

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