问题索引：

1.【问题】药品经营企业的人员资质要求是怎样的，如题，如何解答？

2.【问题】GSP中关于药品批发企业药品收货与验收的规定是怎样的，如题，如何解答？

具体解答：

1.【问题】药品经营企业的人员资质要求是怎样的，如题，如何解答？

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的

【解答】 本题答案为D、A.

（1）批发企业人员资质要求

1）企业负责人，应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。

2）企业质量负责人，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3）企业质量管理部门负责人，应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4）质量管理工作人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

5）验收、养护工作人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

6）从事疫苗配送的企业负责疫苗治疗管理和验收工作人员，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，[医学教育网原创]专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

（2）零售企业人员管理

1）企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；按有关规定配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。

2）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

3.【问题】GSP中关于药品批发企业药品收货与验收的规定是怎样的，如题，如何解答？

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【解答】本题选C.

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，[医学教育网原创]可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2018年第31期.doc（word版下载）

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