执业药师《法规》备考已经开始啦！准备报考执业药师《法规》考试的考生们，不要再犹豫了！赶紧跟着下方学习计划表完成预习阶段的学习任务吧！

目前，执业药师《法规》学习计划表第9周已经开始！你还想啥呢，快跟上！

★学习时间：2022年2月14日-2022年2月20日

★ 光学不练假把式——精选习题

1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械 

B、第二类医疗器械 

C、第三类医疗器械 

D、特殊用途医疗器械 

【正确答案】 A

【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

2、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械 

B、第二类医疗器械 

C、第三类医疗器械 

D、特殊用途医疗器械 

【正确答案】 C

【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

3、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

A、国务院药品监督管理局 

B、国务院质检部门 

C、医疗器械行业协会 

D、国务院标准化行政主管部门 

【正确答案】 A

【答案解析】 医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

4、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

A、2 

B、3 

C、4 

D、5 

【正确答案】 B

【答案解析】 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

5、医疗器械，表达最准确的是

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件 

【正确答案】 A

【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为

A、低、中、高 

B、高、低、中 

C、低、高、中 

D、高、中、低 

【正确答案】 A

【答案解析】 第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

7、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

A、第一类医疗器械实行注册管理 

B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理 

C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 

D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 

【正确答案】 C

【答案解析】 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

8、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

A、向设区的市级药品监督管理部门 

B、省级药品监督管理部门 

C、国家药品监督管理部门 

D、工信部 

【正确答案】 C

【答案解析】 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

9、以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请

A、境内第三类医疗器械 

B、香港、澳门、台湾地区医疗器械 

C、进口第一类医疗器械 

D、进口第二类、第三类医疗器械 

【正确答案】 C

【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

10、审查由省级药品监督管理部门执行的是

A、境内第二类医疗器械 

B、境内第一类医疗器械 

C、境内第三类医疗器械 

D、进口第二类医疗器械 

【正确答案】 A

【答案解析】 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

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