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今天《药考3分钟》为大家讲解执业药师考试《药事管理与法规》“药品注册申请”这个考点，请大家马上收听吧！

《药事管理与法规》-“药品注册申请”

药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（1）新药申请：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

（2）仿制药申请：仿制药是指仿与原研药品（境内外首个获准上市）质量和疗效一致的药品（生物制品仿制药按照新药申请的程序申报）。

（3）进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

（4）补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

例 按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

D.对已上市药品增加新适应症的注册申请

【正确答案】 C

【答案解析】 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

所属章节：第四章 药品研制与生产管理 第一节 药品研制与注册管理

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