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2020年执业药师更严监管来了

2020-01-05 13:39 医学教育网
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据广东省药品监督管理局消息,在近日的例行新闻通气会上,相关工作人员就专项整治结果进行汇报,主要包括4点内容。

1

一是以防范流弊为重点,开展特殊药品经营环节专项检查。

二是以规范渠道为重点,开展中药饮片质量集中整治。

三是以规范药品零售终端为出发点,开展执业药师“挂证”行为整治。

四是以督促企业落实主体责任为目标,开展持证企业书面检查。

据不完全统计,在2018—2019年期间,仅广东省共查实存在“挂证”行为的执业药师228人,有效提升了检查的针对性和有效性。

专项整治以来,全省对查实存在执业药师“挂证”行为的174家药品零售企业,撤销GSP证书113家,吊销许可证4家,注销许可证25家,向相关部门通报违规执业药师117人次。

广东省药监局官网共计发布执业药师“挂证”行为检查情况通告5期,对查实存在“挂证”行为的执业药师174人在广东省药品监督管理局公众号公告。发现未按规定销售处方药行为756家,撤销GSP证书38家,吊销许可证6家。

除此外,广东省药品流通领域风险隐患排查专项工作还包括特殊药品经营环节专项检查、中药饮片质量集中整治等,也在分别于2018年和2019年联合公安部门捣毁了两个非法制售中药饮片窝点。

而针对执业药师“挂证”行为的整治,广东省当然也非个例。

近日,江西省上饶市市场监督管理局就执业药师“挂证”整治工作进展对社会予以公开公示,药品零售企业执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题成为重点检查内容。行动中,执法人员以医院周边和城乡结合部要点为重点对象。

截止目前,全市出动执法人员2710人次,检查药品零售企业1341家次,对违反GSP管理规定的企业立案12家,下达责令改正通知书151余份。

通过整治,企业主动注销《执业药师注册证》23本、主动注销《药品经营许可证》13家。查处执业药师“挂证”15起,按严重违反《药品经营质量管理规范》行为,撤销相关企业《药品经营质量管理规范认证证书》并列入年度重点检查对象。

药监局还强调对出现“挂证”行为的药品经营企业,凡存在提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》的,各地应按规定严厉处理。

同时,12月30日,山西省药监局发布“关于撤销执业药师注册证书的通告”,在打击执业药师“挂证”专项整治工作中,30名执业药师因存在“挂证”行为被撤销执业药师注册证书。

更严!监管执业药师新规来了

为了规范执业药师执业行为,12月26日,江苏药品监督管理局制定《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法》通知(以下简称《办法》)。

2

《办法》指出:执业药师信用信息包括个人基础信息、执业资质信息、正面信息和负面信息。

《办法》第七条讲到:执业药师基础信息是指姓名、自然人身份识别信息、执业药师职业资格证号、申请参加执业药师职业资格考试时的工作单位、通过执业药师职业资格考试年份等信息。

《办法》第八条讲到:执业资质信息是指执业类别、执业范围、执业单位、注册时间、注册有效期、注册证号、注销或撤销情况等信息。

除此外,《办法》第九条、第十条对于执业药师正负面内容做了详细讲解:

执业药师正面信息包括下列内容:(一)县级以上人民政府及其部门授予的表彰奖励信息;

(二)参加由各级药品监督管理部门组织开展的药学服务、用药安全宣传等活动的信息;

(三)执业药师相关行业协会授予的书面表彰奖励信息;

(四)其他正面信息。

第十条  执业药师负面信息包括下列内容:

(一)各级药品监督管理部门在履职中获得的执业药师刑事犯罪判决信息、违法违规信息;

(二)各级药品监督管理部门适用一般程序对执业药师作出的行政处罚信息;

(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师职业资格证书》或《执业药师注册证》的信息;

(四)注册单位与实际工作单位不符,存在挂靠《执业药师注册证》行为的信息;

(五)在药品监管过程中发现的提供虚假材料、违反告知承诺制度等信息;

(六)经依法认定的违反法律、法规和规章规定的其他负面信息。

值得注意的是:《办法》中对于执业药师挂证问题,对于注册单位与实际工作单位不符,存在挂靠《执业药师注册证》行为的信息,进行记录负面信息。

同时,《办法》中强调:对于本办法第九条和第十条规定的正面和负面信息,各设区市、县(市、区)药品监督管理部门应当在获知信息5个工作日内,对信息的真实性、完整性、有效性进行审核后报送省级药品监管部门。

省药品监督管理局负责在收到报送的正面和负面信息的5个工作日内将相关信息记入全国执业药师注册管理网络信息系统,并按规定将执业药师正面和负面信息推送至省公共信用信息中心。

省药品监督管理局应当依法向公众提供执业药师基础信息和执业资质信息的查询服务;依法将执业药师正面和负面信息在省药品监督管理局官网主动公开。

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