制药卫生洁净区标准是保证药品质量和生产安全的重要依据，不同国家和组织可能会有一些细微差异，但一般来说主要有以下几个方面的标准。

首先是空气洁净度等级标准。国际上通常采用美国联邦标准209E或ISO 14644 - 1标准来划分洁净区等级。在中国，制药洁净区一般分为ABCD四个级别。A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，其空气洁净度要求最高，需达到动态百级标准，即每立方米空气中≥0.5μm的悬浮粒子不超过3520个，≥5μm的悬浮粒子不超过20个。

B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，要求静态时达到百级标准，动态时达到万级标准，每立方米空气中≥0.5μm的悬浮粒子静态不超过3520个，动态不超过352000个；≥5μm的悬浮粒子静态不超过20个，动态不超过2900个。

C级和D级分别用于生产过程中风险程度较低的操作区域。C级洁净区要求静态时达到万级标准，动态时达到十万级标准；D级洁净区要求静态时达到十万级标准。

其次是微生物标准。对于A级和B级洁净区，浮游菌的最大允许数为1cfu/m³，沉降菌（90mm培养皿）的最大允许数为1cfu/4小时；C级洁净区浮游菌的最大允许数为100cfu/m³，沉降菌（90mm培养皿）的最大允许数为10cfu/4小时；D级洁净区浮游菌的最大允许数为200cfu/m³，沉降菌（90mm培养皿）的最大允许数为100cfu/4小时。

再者是温湿度标准。一般来说，洁净区的温度应控制在18 - 26℃，相对湿度应控制在45% - 65%，以保证药品质量和人员的舒适度。

此外，洁净区的地面、墙面、天花板等内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落