药品不良反应报告制度是确保用药安全、有效，及时发现和控制药品风险的重要举措。它是指药品生产企业、经营企业和医疗机构按照规定的程序、方法和要求，向药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应情况的制度。

药品不良反应报告制度的实施主体广泛，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。药品生产企业作为药品的源头，有责任对其生产药品的不良反应进行监测和报告。通过收集、分析药品在临床使用过程中的各种反应，及时发现可能存在的安全隐患。药品经营企业在药品流通环节中，也需要注意收集药品不良反应信息，并按规定报告。医疗机构则是药品不良反应监测的重要阵地，医生、护士等医务人员在日常诊疗过程中，直接接触患者，能够第一时间发现药品不良反应，他们需要详细记录并及时上报。

报告范围涵盖了药品在正常用法用量下出现的有害反应以及超剂量使用、不合理使用等情况下出现的不良反应。无论是一般的不良反应，如轻微的胃肠道不适、皮疹等，还是严重的不良反应，如过敏性休克、肝肾功能损害等，都必须报告。

报告程序有着严格的规定。不良反应发生后，相关单位和人员应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

药品不良反应报告制度具有重要意义。它有助于药品监督管理部门及时掌握药品的安全性信息，采取有效的风险控制措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至召回药品等。同时，通过对大量不良反应报告的分析和研究，可以促进药品的研发和改进，提高药品质量，保障公众用药安全。