假药和劣药的认定标准在《中华人民共和国药品管理法》中有明确规定。
假药的认定标准包括以下情形。一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，例如某药品标注含有人参成分，但实际检测根本没有人参成分，这就属于假药。二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，比如用淀粉制作成所谓的治疗心脏病的药物，这显然是以非药品冒充药品。此外，变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的也被认定为假药。像一些过期变质产生有害物质的药品，不仅无法治病，还可能危害健康；而那些夸大疗效，超出正常适应症范围宣传的药品，同样会误导患者，带来严重后果。
劣药的认定标准则为药品成份的含量不符合国家药品标准，比如规定某种药品中有效成分含量应为10%，实际检测只有5%，这种就属于劣药。被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品等也都属于劣药范畴。例如被微生物污染的药品，其安全性和有效性都会受到影响；未按规定标注有效期或更改有效期，会让使用者无法准确判断药品是否还能正常使用，从而可能导致用药风险。准确区分假药和劣药的认定标准，对于保障公众用药安全、规范药品市场秩序具有重要意义。
假药的认定标准包括以下情形。一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，例如某药品标注含有人参成分，但实际检测根本没有人参成分，这就属于假药。二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，比如用淀粉制作成所谓的治疗心脏病的药物，这显然是以非药品冒充药品。此外，变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的也被认定为假药。像一些过期变质产生有害物质的药品，不仅无法治病，还可能危害健康；而那些夸大疗效，超出正常适应症范围宣传的药品，同样会误导患者，带来严重后果。
劣药的认定标准则为药品成份的含量不符合国家药品标准，比如规定某种药品中有效成分含量应为10%，实际检测只有5%，这种就属于劣药。被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品等也都属于劣药范畴。例如被微生物污染的药品，其安全性和有效性都会受到影响；未按规定标注有效期或更改有效期，会让使用者无法准确判断药品是否还能正常使用，从而可能导致用药风险。准确区分假药和劣药的认定标准，对于保障公众用药安全、规范药品市场秩序具有重要意义。
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