医学教育网初级药师：《答疑周刊》2016年第16期：

问题索引：

1.【问题】颗粒剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

2.【问题】注射剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

3.【问题】眼膏剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

具体解答：

1.【问题】颗粒剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

颗粒剂的质检项目不包括

A.干燥失重

B.溶化性检查

C.外观粒度、色泽

D.装量差异检查

E.微生物限度

【答案与解析】 E

中国药典规定颗粒剂的[医学教育网原创]常规检查项目：除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量，不包括微生物限度。

颗粒剂中的主药是以固体微粒形式存在的，分散粒径的大小影响制剂疗效的正常发挥，药物粒径越小，则药物更容易发挥药效，因此，应进行粒度检查。水分的存在会影响颗粒剂的质量，[医学教育网原创]例如水分会使药物潮解、颗粒结块等，颗粒剂需要控制水分，测定干燥失重。颗粒剂的主要特点是溶出和吸收速度比较快，在临床应用时经热水溶化并在短时间内迅速形成均匀一致的溶液型药液，并允许有轻微的浑浊，检查溶化性不仅反映出该制剂的有效性，也能反映出生产工艺技术水平。[医学教育网原创]

2.【问题】注射剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

注射剂的一般检查不包括

A.注射液的装量差异

B.注射液的澄明度检查

C.注射液的无菌检查

D.热原检查

E.注射液中防腐剂使用量的检查

【答案与解析】 E

除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、[医学教育网原创]热原或细菌内毒素检查。注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

3.【问题】眼膏剂的质量检查项目，如下题，如何作答？

必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是

A.软膏剂

B.气雾剂

C.眼膏剂

D.喷雾剂

E.栓剂

【答案与解析】C

眼膏剂是要求无菌的，所以必须在清洁，无菌的环境下制备。

眼膏剂应检查粒度、金属性异物、重量差异、装量和无菌。混悬型眼用半固体制剂检查粒度;眼用[医学教育网原创]半固体制剂检查金属性异物。眼膏剂均匀细腻，故应检查粒度。

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