医院制剂质量管理规范

2020-10-10 11:45 医学教育网

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医院制剂质量管理规范是什么？为了帮助各位考生了解，医学教育网为大家整理如下：

为保证医院制剂的质量，应严格遵守医院制剂质量管理规范，制定各个工作室的工作制度和岗位责任制。

建立卫生和健康检查制度。

配制分装操作时，要穿戴工作衣、帽、口罩和专用鞋，头发不准外露，不得化妆和佩戴饰物。

配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次，建立健康档案。患有传染病（包括传染性皮肤病）、精神病者应及时调离制剂室。

建立质量跟踪与报告制度。定期到使用科室了解本院制剂质量情况，坚持报验制度，发生重大质量问题及药疗事故应及时向卫生行政部门报告。

建立原料领发、消耗制度，做到有据可查。

建立统一分装制度，分装后的制剂应标明批准文号、生产批号和有效期。

建立留样观察制度。本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录。记录保存2年备查。

配制制剂必须按处方和操作规程。各种制剂均应有完整的配制操作规程及原始记录。

制剂标签必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、批号、用法与用量、注意事项、使用期限、制剂批准文号等。

滴眼、滴鼻剂等小容器，至少应标明品名、规格、批号。制剂标签应严格管理。

所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用。

药检室有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。

检验报告书写清楚，用语规范，结论准确并经复核签字。

各项记录真实完整，字迹清楚，装订成册，保留2年备查。

仪器设备要定期检查、校正、保养，建立设备档案，有专人负责。精密仪器专人保管，有使用登记。量器、衡器按规定进行计量检定。

普通制剂用纯化水配制。水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次。