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注射剂的质量要求考点精讲

无菌；无热原；不得有肉眼可见的浑浊或异物；不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；pH要求与血液相等或接近（血液pH约7.4），一般控制在4～9的范围内；要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；降压物质必须符合规定，确保安全。

注射剂的质量要求题目演练

1.下列注射剂的质量要求不包括

A.无菌

B.pH要求

C.渗透压

D.无热原

E.融变时限

【正确答案】E

【答案解析】融变时限是栓剂的质量要求。

2.关于注射剂的质量要求说法错误的是

A.渗透压要求与水的渗透压相等或接近

B.无菌

C.无热原

D.不得有肉眼可见的浑浊或异物

E.不能发生毒性反应

【正确答案】A

【答案解析】渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

3.注射剂的pH一般控制在

A.1～2

B.2～4

C.3～5

D.4～9

E.7～12

【正确答案】D

【答案解析】pH要求与血液相等或接近，一般控制在4～9的范围内。

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