颗粒剂的质量检查主要包括以下几个方面：
1. 外观性状 检查颗粒剂的颜色、形状和气味是否符合规定，有无异物、结块或潮湿现象。
2. 干燥失重 通过测定干燥后样品的重量减少量来评估水分含量。一般情况下，颗粒剂的含水量应控制在一定范围内，以保证其稳定性和流动性。
3. 溶化性 测定颗粒剂溶于规定介质中的速度和程度，确保药物能快速释放并被人体吸收利用。
4. 粒度分布 通过筛分法测定不同粒径范围内的颗粒比例，控制产品粒度的一致性，避免出现过粗或过细的情况影响使用效果。
5. 均匀度 检查每包（瓶）内各部位的含量是否均匀一致，确保用药剂量准确可靠。
6. 微生物限度 对于非无菌制剂而言，需要检测其微生物污染程度，如细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标应符合标准要求。
7. 重金属及有害元素 检测颗粒剂中可能含有的铅、砷、汞等有毒物质的含量是否超标。
8. 疗效成分测定 对于含有特定活性成分的颗粒剂，需要对其主药含量进行定量分析，确保其疗效可靠。
以上各项指标是评价颗粒剂质量的重要依据，在生产过程中需严格按照相关标准执行。
1. 外观性状 检查颗粒剂的颜色、形状和气味是否符合规定，有无异物、结块或潮湿现象。
2. 干燥失重 通过测定干燥后样品的重量减少量来评估水分含量。一般情况下，颗粒剂的含水量应控制在一定范围内，以保证其稳定性和流动性。
3. 溶化性 测定颗粒剂溶于规定介质中的速度和程度，确保药物能快速释放并被人体吸收利用。
4. 粒度分布 通过筛分法测定不同粒径范围内的颗粒比例，控制产品粒度的一致性，避免出现过粗或过细的情况影响使用效果。
5. 均匀度 检查每包（瓶）内各部位的含量是否均匀一致，确保用药剂量准确可靠。
6. 微生物限度 对于非无菌制剂而言，需要检测其微生物污染程度，如细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标应符合标准要求。
7. 重金属及有害元素 检测颗粒剂中可能含有的铅、砷、汞等有毒物质的含量是否超标。
8. 疗效成分测定 对于含有特定活性成分的颗粒剂，需要对其主药含量进行定量分析，确保其疗效可靠。
以上各项指标是评价颗粒剂质量的重要依据，在生产过程中需严格按照相关标准执行。
学员讨论（0）
相关资讯
扫一扫立即下载
