胶囊剂在通则检查中主要需要关注以下几个方面：
1. 外观性状：观察胶囊的颜色、形状和完整性，确保没有破裂或漏粉现象。
2. 水分：检测胶囊内容物的水分含量是否符合要求，过高或过低都可能影响药物稳定性及生物利用度。
3. 崩解时限：测定胶囊在特定条件下完全崩解所需的时间，以评估其在体内释放药物的速度和程度。
4. 装量差异：测量单个胶囊装填的药粉重量与平均值之间的偏差范围，确保剂量准确无误。
5. 溶出度/释放度测试（如适用）：对于某些特定类型的胶囊剂型，还需进行溶出度或释放度实验，以验证药物从胶囊中释放的速度和模式是否符合预期效果。
6. 微生物限度检查：对非无菌产品实施微生物限度检测，确保不含有致病性细菌、霉菌等有害微生物。
以上各项指标是保证胶囊剂质量的重要参数，在实际生产过程中应严格按照相关标准执行。
1. 外观性状：观察胶囊的颜色、形状和完整性，确保没有破裂或漏粉现象。
2. 水分：检测胶囊内容物的水分含量是否符合要求，过高或过低都可能影响药物稳定性及生物利用度。
3. 崩解时限：测定胶囊在特定条件下完全崩解所需的时间，以评估其在体内释放药物的速度和程度。
4. 装量差异：测量单个胶囊装填的药粉重量与平均值之间的偏差范围，确保剂量准确无误。
5. 溶出度/释放度测试（如适用）：对于某些特定类型的胶囊剂型，还需进行溶出度或释放度实验，以验证药物从胶囊中释放的速度和模式是否符合预期效果。
6. 微生物限度检查：对非无菌产品实施微生物限度检测，确保不含有致病性细菌、霉菌等有害微生物。
以上各项指标是保证胶囊剂质量的重要参数，在实际生产过程中应严格按照相关标准执行。
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