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分析方法验证时,需要评估哪些关键性能指标?

2025-07-19 15:15 来源:正保医学教育网
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在进行分析方法验证时,需要评估的关键性能指标主要包括以下几个方面:
1. 准确度:指测量值与真实值的一致性程度。准确度的评价通常通过回收率实验来进行,即向已知浓度的标准溶液中加入一定量的待测物质,然后测定其浓度,计算回收率。
2. 精密度:反映的是多次重复测定结果之间的一致性或离散程度。精密度又可以细分为日内精密度和日间精密度两种情况,分别考察同一天内和不同天之间的变异情况。
3. 检测限(LOD):是指能够可靠地检测出待测物存在的最低浓度水平。一般通过信噪比法、空白加标法等方法确定。
4. 定量限(LOQ):指在满足一定的准确度和精密度要求下,可以定量测定的最低样品浓度或量。它通常高于检测限。
5. 线性范围:表示分析方法对于待测物浓度变化时响应值与之成比例关系的有效区间。线性范围越宽越好,表明该方法能适用于更广泛的样本浓度测试。
6. 选择性(专属性):指在存在其他成分干扰的情况下,该方法仍能够准确测定目标物质的能力。通过向样品中添加可能存在的干扰物来考察其对结果的影响程度。
7. 稳定性:评估待测物溶液或制备好的标准品在特定条件下储存一段时间后的稳定性情况,确保在整个实验周期内其性质不会发生显著变化。
8. 耐用性:是指分析方法对于小范围参数变动的抵抗能力。通过改变一些操作条件(如温度、pH值等),考察这些变化对结果的影响程度。

以上就是进行分析方法验证时需要考虑的主要关键性能指标,确保所选择的方法能够稳定、准确地应用于实际样品的检测中。

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