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配制记录应保存多久?

2025-08-22 16:03 来源:正保医学教育网
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配制记录应当保存的时间长度依据不同的国家和地区法规而有所不同,但通常情况下,为了确保药品质量和可追溯性,相关法律法规会要求医疗机构或制药企业保留这些记录一段时间。在中国,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定,配制记录的保存期限一般不少于5年。

具体来说,这包括了从原料采购到成品放行整个过程中的所有相关文件和数据,如批生产记录、检验报告等。这些记录对于保证产品质量安全、实现问题追溯具有重要意义。在实际操作中,企业或机构应当根据自身情况制定详细的档案管理制度,并严格按照规定执行。

此外,如果遇到特殊情况或者药品监管部门有特别要求时,可能需要延长保存期限。因此,在日常管理过程中,相关人员不仅要熟悉相关法律法规的要求,还需关注行业动态,确保所有记录的完整性和准确性,以便于在必要时能够迅速提供所需信息。

总之,配制记录应当至少保存5年,但具体操作需结合实际情况和最新法规要求进行调整。

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