新药在正式上市之前，需要经历一系列严格的审批流程以确保其安全性和有效性。这些流程主要由国家药品监督管理部门负责实施和管理，具体可以分为以下几个阶段：

首先，是药物的临床前研究阶段。在这个阶段，研究人员会在实验室中通过细胞实验、动物模型等手段评估新药的安全性、药理作用及初步的有效性。这一过程不仅需要详细记录药物对生物体的影响，还需探讨其可能产生的副作用。

接下来，进入临床试验申请（IND）阶段。当临床前研究结果表明该药物具有潜在的治疗价值时，研发单位需向药品监督管理部门提交新药临床试验申请，并提供详尽的研究资料和数据支持。只有获得批准后，才能开展人体临床试验。

随后是临床试验阶段，通常分为I、II、III期。I期主要考察药物在人体内的安全性及耐受性；II期则进一步探索药物的有效性和剂量范围；而III期是对更大样本量的人群进行长期观察，以全面评估药物的安全性和疗效。每一期结束后都需要向监管部门提交报告。

完成所有临床试验后，进入新药上市申请（NDA）阶段。此时，研发单位需要准备完整的申报资料，包括但不限于临床前研究、临床试验结果等，并正式向药品监督管理部门提出上市申请。监管机构会对这些材料进行严格审查，评估药物是否符合安全性和有效性的标准。

最后，在通过所有审核后，如果新药被认为达到了上市的标准，则会获得生产批件和市场准入许可，可以开始生产和销售。但即便如此，上市后的监测工作仍然非常重要，以确保长期使用的安全性并及时发现潜在问题。

整个审批流程旨在保证药品的质量、安全性和有效性，保护公众健康权益。