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不良反应报告时限是多久?

2025-12-27 12:57 来源:正保医学教育网
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不良反应报告时限在不同情况下有不同规定。

根据相关法规要求,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

对于群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

这些明确的报告时限规定,有助于及时发现药品不良反应情况,保障公众用药安全,让监管部门和相关企业、机构能够迅速采取措施,如调整药品的使用、改进药品质量等,将药品不良反应带来的危害降到最低。同时,严格的报告时限要求也促使药品生产、经营企业和医疗机构切实履行其在药品安全监测方面的责任和义务。

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