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监测管理办法报告时限多久?

2025-12-31 13:20 来源:正保医学教育网
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初级药师课程所涉及的药品监测管理办法中,不同类型的药品不良反应报告有着不同的时限要求。

对于新的、严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现之日起15日内报告。所谓新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应;严重药品不良反应则是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,导致住院或者住院时间延长,导致其他重要医学事件等。这15日的报告时限要求较为严格,其目的在于能够及时捕捉到药品可能出现的严重异常情况,以便监管部门和相关企业迅速采取措施,保障公众用药安全。

而对于其他药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构应当在30日内报告。如果是有随访信息的,应当及时报告。这是因为这类不良反应相对新的、严重的不良反应而言,对患者健康的危害程度可能稍低,但也需要在一定时间内进行报告,以全面掌握药品在使用过程中的各种反应情况。

另外,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。这一规定有助于深入分析药品与死亡病例之间的关联,为药品安全性评估提供重要依据。通过这些不同时限的报告要求,构建起了一个较为完善的药品不良反应监测体系,确保药品安全风险能够被及时发现和处理。

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