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条例对药品经营企业要求?

2026-01-11 10:11 来源:正保医学教育网
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《药品经营质量管理规范》等相关条例对药品经营企业提出了多方面严格要求,以保障药品质量和公众用药安全。

在人员资质方面,企业主要负责人应具有大专以上学历,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。从事质量管理、验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

在设施设备上,企业应有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。仓库应当有保持药品与地面之间有一定距离的设备;避光、通风和排水的设备;检测和调节温、湿度的设备;防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等设备;符合安全用电要求的照明设备等。

在经营管理上,企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。购销药品,必须有真实完整的购销记录。销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

在仓储管理方面,药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应定期检查药品质量,对近效期药品,应按月填报效期报表。

在文件记录方面,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。同时,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

这些要求全面涵盖了药品经营企业从人员到设施、从采购到销售等各个环节,有助于规范药品经营活动,确保药品质量和用药安全。

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