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制药用水分哪几类?

2026-01-18 20:58 来源:正保医学教育网
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制药用水是药品生产过程中不可或缺的重要组成部分,根据《中国药典》规定,制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四类。

饮用水是制药用水的基础,通常为天然水经净化处理所得的水,其质量应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。但由于其来源广泛,可能含有多种杂质、微生物等,所以一般不直接用于制剂的生产,仅作为制药用水的起始原料。

纯化水是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。它的质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。纯化水在制药过程中应用较为广泛,可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水等。不过,由于纯化水仍可能含有一定量的微生物和内毒素,所以不能用于注射剂的配制。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水是一种更为纯净的制药用水,其质量要求比纯化水更高。它主要用于配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂,是注射剂生产过程中必不可少的溶剂。因为注射剂直接进入人体血液循环,所以对水质的纯度和安全性要求极高,注射用水能最大程度地减少杂质和微生物对人体的潜在危害。

灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。它主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。在使用时,它能保证药物溶解或稀释后的溶液符合无菌要求,从而确保用药安全。

综上所述,不同类型的制药用水在质量标准和应用范围上有所不同,制药企业必须严格按照规定选择合适的制药用水,以确保药品的质量和安全性。

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