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散剂质量检查项目有啥?

2026-01-17 10:47 来源:正保医学教育网
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散剂是一种常见的药物剂型,其质量检查项目对于确保药物的有效性、安全性和稳定性至关重要。以下是散剂质量检查的主要项目:

粒度检查是重要的一项。散剂的粒度会影响其分散性、溶解性和药效发挥。一般来说,外用散剂和儿科或外用散剂的粒度有更严格要求。例如,儿科用散剂应能全部通过七号筛,外用散剂应能全部通过六号筛。通过筛分法等手段进行粒度测定,以保证其符合规定。

外观均匀度也需要检查。取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm²,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。这能反映散剂混合的均匀程度,如果存在色泽差异或花纹、色斑,可能意味着药物混合不充分,会影响各剂量间药物含量的一致性。

干燥失重检查不可忽视。散剂的含水量过高可能会导致药物变质、发霉、结块等问题,影响其质量和稳定性。除另有规定外,散剂在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。通过干燥失重的测定,可以控制散剂的含水量,保证其质量。

装量差异检查针对的是单剂量包装的散剂。取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。这确保了每个包装内药物的含量准确,使患者能得到正确的用药剂量。

对于多剂量包装的散剂,需要进行装量检查。取供试品5个(瓶、袋),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,倾出内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每容器内容物的装量,应符合规定。

此外,根据散剂的特性和用途,还可能需要进行微生物限度检查。以控制散剂中的微生物数量,保证用药安全,尤其是用于创伤、溃疡等的散剂,对微生物限度的要求更为严格。

综上所述,散剂的质量检查项目

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