颗粒剂质量检查主要包含以下多个方面。
外观方面,颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。这是最直观的检查项目,良好的外观是保证药品质量和患者接受度的基础。
粒度检查也很重要,除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。粒度符合要求能保证颗粒剂在体内的溶解和吸收效果。
干燥失重检查,除另有规定外,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。控制干燥失重是为了防止颗粒剂因水分含量过高而导致变质、发霉等情况,保证其稳定性和有效期。
溶化性检查,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,均应符合规定。可溶颗粒取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。泡腾颗粒取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15 - 25℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。此项检查可反映颗粒剂在体内的溶解情况,影响药物的起效速度。
装量差异检查,单剂量包装的颗粒剂,照下述方法检查,应符合规定。取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。装量差异合格能保证患者每次服用的药物剂量准确。
装量检查,多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。确保多剂量包装的颗粒剂总体含量符合要求。
微生物限度检查,照微生物限度检查法检查,应符合规定。控制微生物限度是为了保证用药安全,防止因微生物污染导致的不良反应。通过这些全面的质量检查项目,可以有效保证颗粒剂的质量和
外观方面,颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。这是最直观的检查项目,良好的外观是保证药品质量和患者接受度的基础。
粒度检查也很重要,除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。粒度符合要求能保证颗粒剂在体内的溶解和吸收效果。
干燥失重检查,除另有规定外,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。控制干燥失重是为了防止颗粒剂因水分含量过高而导致变质、发霉等情况,保证其稳定性和有效期。
溶化性检查,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,均应符合规定。可溶颗粒取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。泡腾颗粒取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15 - 25℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。此项检查可反映颗粒剂在体内的溶解情况,影响药物的起效速度。
装量差异检查,单剂量包装的颗粒剂,照下述方法检查,应符合规定。取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。装量差异合格能保证患者每次服用的药物剂量准确。
装量检查,多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。确保多剂量包装的颗粒剂总体含量符合要求。
微生物限度检查,照微生物限度检查法检查,应符合规定。控制微生物限度是为了保证用药安全,防止因微生物污染导致的不良反应。通过这些全面的质量检查项目,可以有效保证颗粒剂的质量和

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