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杂质检查常用方法是?

2026-01-23 10:51 来源:正保医学教育网
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杂质检查常用方法主要有以下几种类型。

物理方法是常用的一类。外观检查是较为直观的方式,通过直接观察药品的色泽、状态、均匀度等,判断是否存在明显的杂质,比如药品溶液中出现可见的不溶物等。臭味检查也能发现一些异常情况,若药品有不该有的特殊臭味,可能提示存在杂质。还有溶解性检查,依据药物在特定溶剂中的溶解特性,若溶解情况不符合规定,可能有杂质干扰。

化学方法也是重要手段。容量分析法是利用化学反应中物质的定量关系来测定杂质含量,例如酸碱滴定法可用于检测药品中酸碱性杂质的含量。重量分析法是通过称量分离出的杂质或与杂质反应生成的产物的重量来确定杂质含量,像沉淀重量法,使杂质以沉淀形式析出,经过过滤、洗涤、干燥、称量等步骤得出杂质含量。比色法和比浊法是通过比较溶液颜色深浅或浑浊程度来检测杂质,将样品溶液与标准溶液进行对比,根据颜色或浊度的差异判断杂质是否超标。

光谱分析法在杂质检查中应用广泛。紫外 - 可见分光光度法利用杂质在特定波长处有吸收的特性,通过测定吸光度来检测杂质含量。红外光谱法可用于鉴别药物中的有机杂质,不同的有机化合物有其特征的红外吸收光谱,通过对比可以判断是否存在杂质。核磁共振光谱法能提供分子结构信息,帮助确定杂质的结构和含量。

色谱分析法是灵敏度高、分离效果好的杂质检查方法。薄层色谱法操作简便、快速,将样品和对照品点在薄层板上,展开后通过比较斑点的位置和颜色深浅来检测杂质。高效液相色谱法分离效率高、灵敏度高,可用于分离和测定药物中的杂质,能准确测定杂质的含量。气相色谱法适用于挥发性杂质的检查,通过样品在气相中的分离和检测来确定杂质情况。这些方法各有特点,在实际应用中常常结合使用,以确保准确、全面地检查药物中的杂质。

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