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颗粒剂的质量检查项目有啥?

2026-01-23 17:14 来源:正保医学教育网
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颗粒剂的质量检查项目主要有以下几个方面。

外观方面,颗粒剂应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。这是最直观的检查内容,良好的外观是保证产品质量和稳定性的基础。

粒度是重要的检查项目之一。除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。合适的粒度范围有助于颗粒剂在体内的溶解和吸收,保证药物的有效性。

干燥失重检查也必不可少。除另有规定外,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。控制干燥失重可以防止颗粒剂因水分含量过高而导致霉变、结块等问题,延长产品的保质期。

溶化性是颗粒剂特有的检查项目。可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,均应符合规定。可溶颗粒检查时,取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。泡腾颗粒检查时,取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15 - 25℃,应迅速产生气体而呈泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。溶化性直接关系到颗粒剂服用后能否在体内迅速发挥作用。

装量差异方面,单剂量包装的颗粒剂,照下述方法检查,应符合规定。取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较(凡无含量测定的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量相比较),超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。装量差异的控制保证了每单位剂量药物含量的准确性。

对于多剂量包装的颗粒剂,应检查装量。照最低装量检查法检查,应符合规定。这确保了多剂量包装的颗粒剂总体含量符合要求。

微生物限度检查也是

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