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药品质量验收要点有哪些?

2026-01-22 15:40 来源:正保医学教育网
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药品质量验收是确保药品质量安全、保证用药有效和患者健康的重要环节,其要点主要包括以下几个方面。

首先是药品包装的验收。药品包装应完整、无破损、无污染。检查标签和说明书是否清晰、准确,内容应包含药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等必要信息。标签和说明书的印刷质量要好,色泽均匀,无模糊不清或掉色等情况。

其次是药品外观的检查。对于片剂,要观察其形状是否一致,表面有无斑点、裂片、变形等;糖衣片应色泽均匀,无褪色、花斑等。胶囊剂要检查胶囊壳是否完整,有无软化、粘连、破裂等现象,内容物有无结块、变色等异常。注射剂要查看安瓿或西林瓶是否有裂缝、封口是否严密,药液是否澄清,有无可见异物、混浊、沉淀等。液体制剂要检查有无分层、浑浊、沉淀、变色、异味等情况。

再者是药品数量和重量的核对。要严格按照采购合同核对药品的数量,确保准确无误。对于有重量要求的药品,要进行称重检查,保证其重量符合规定标准。

另外,药品的有效期也是关键要点。要检查药品是否在有效期内,近效期药品应做好记录和预警,避免过期药品流入市场。

最后,质量证明文件的查验必不可少。要索取并检查药品的检验报告书、合格证等质量证明文件,确保药品符合质量标准和相关规定。同时,对于进口药品,还需检查其进口药品注册证、进口药品检验报告书等文件。在验收过程中,要做好详细的验收记录,包括验收日期、药品名称、规格、数量、生产企业、验收情况等信息,以便追溯和查询。通过严格执行这些验收要点,能够有效保障药品质量,为患者的用药安全提供有力保障。

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