药物分析的准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。考量药物分析准确度可以从以下几个方面入手。
对于原料药和制剂的含量测定方法,可通过以下方式考量准确度。在原料药方面,可采用已知纯度的对照品或样品进行测定,将测定结果与已知纯度进行比较。例如,使用高纯度的对照品,按照拟定的分析方法进行多次测定,计算测定值与对照品已知纯度之间的偏差,偏差越小,说明准确度越高。对于制剂,可在处方量空白辅料中加入已知量的被测物进行测定,测定值与加入量的比值就是回收率。如在一片剂的含量测定中,在空白辅料中加入一定量的主药,然后按照分析方法进行测定,通过计算回收率来评估准确度。一般要求回收率在 98% - 102% 之间。
在杂质定量测定时,准确度的考量也很关键。可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。比如,对于药物中的特定杂质,在样品中加入不同水平的该杂质,如低、中、高浓度水平,分别进行测定,计算回收率。对于已知杂质,回收率范围通常在 95% - 105%;对于未知杂质,可根据相关指导原则和实际情况确定回收率要求。
在采用两种不同的、可互相校正的分析方法测定同一批样品时,如果两种方法的测定结果接近,也能在一定程度上说明分析方法的准确度良好。另外,还可以与其他已验证的方法进行比较,将新方法的测定结果与经典方法或权威方法的结果对比,若结果一致,也表明新方法具有较好的准确度。
总之,考量药物分析准确度需要综合多种方式,根据不同的分析对象和目的,选择合适的方法来准确评估分析结果的可靠性,以确保药物质量的可控性和安全性。
对于原料药和制剂的含量测定方法,可通过以下方式考量准确度。在原料药方面,可采用已知纯度的对照品或样品进行测定,将测定结果与已知纯度进行比较。例如,使用高纯度的对照品,按照拟定的分析方法进行多次测定,计算测定值与对照品已知纯度之间的偏差,偏差越小,说明准确度越高。对于制剂,可在处方量空白辅料中加入已知量的被测物进行测定,测定值与加入量的比值就是回收率。如在一片剂的含量测定中,在空白辅料中加入一定量的主药,然后按照分析方法进行测定,通过计算回收率来评估准确度。一般要求回收率在 98% - 102% 之间。
在杂质定量测定时,准确度的考量也很关键。可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。比如,对于药物中的特定杂质,在样品中加入不同水平的该杂质,如低、中、高浓度水平,分别进行测定,计算回收率。对于已知杂质,回收率范围通常在 95% - 105%;对于未知杂质,可根据相关指导原则和实际情况确定回收率要求。
在采用两种不同的、可互相校正的分析方法测定同一批样品时,如果两种方法的测定结果接近,也能在一定程度上说明分析方法的准确度良好。另外,还可以与其他已验证的方法进行比较,将新方法的测定结果与经典方法或权威方法的结果对比,若结果一致,也表明新方法具有较好的准确度。
总之,考量药物分析准确度需要综合多种方式,根据不同的分析对象和目的,选择合适的方法来准确评估分析结果的可靠性,以确保药物质量的可控性和安全性。

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