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小容量注射剂制备要点?

2026-02-24 21:00 来源:正保医学教育网
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小容量注射剂是指装量小于50ml的注射剂,其制备要点主要包括以下几个方面。

原辅料的准备是关键的第一步。原料应选用注射用规格,使用前需进行严格的质量检验,确保纯度和杂质符合注射剂的要求。辅料的选择要根据药物的性质和制剂的需求来确定,比如助溶剂、抗氧剂、pH调节剂等,并且也要保证辅料的质量和安全性。

安瓿的处理十分重要。安瓿在使用前要经过切割、圆口、灌洗、干燥与灭菌等一系列处理步骤。切割时要保证安瓿的长度符合要求,圆口能使安瓿颈部光滑,防止灌封时出现焦头现象。灌洗一般采用高压注射用水进行多次冲洗,以去除安瓿内的灰尘、微生物等杂质。干燥与灭菌通常在高温烘箱中进行,温度和时间要严格控制,以确保安瓿无菌。

配制过程也有诸多要点。根据药物的性质,可采用浓配法或稀配法。浓配法是将药物先配成浓溶液,过滤除去杂质后再稀释至所需浓度,适用于溶解度较小的药物;稀配法是将药物直接溶解在溶剂中配成所需浓度,适用于质量好、溶解度大的药物。在配制过程中,要注意控制溶液的pH值、温度和搅拌速度等因素,以保证药物的稳定性和溶解度。

过滤是保证注射剂澄明度的重要环节。一般采用多级过滤,先使用粗滤器除去大颗粒杂质,再用精滤器除去细小颗粒和微生物。常用的过滤介质有微孔滤膜、垂熔玻璃滤器等。

灌封是将药液灌入安瓿并封口的过程。灌封时要准确控制装量,保证每支安瓿的装量符合规定。封口要严密,防止药物泄漏和微生物污染。灌封操作应在洁净度较高的环境中进行,以保证注射剂的质量。

灭菌与检漏也是必不可少的步骤。小容量注射剂一般采用热压灭菌法,根据药物的性质和稳定性确定合适的灭菌温度和时间。灭菌后要进行检漏,可采用减压法或染色法,将有裂缝或封口不严的安瓿剔除。

最后,包装与贮存也需要注意。包装要选用合适的材料

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