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说明书和标签文字啥规范?

2026-02-22 20:46 来源:正保医学教育网
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药品说明书和标签文字有严格的规范要求,这些规范旨在保障用药安全、准确传递药品信息。

从内容准确性方面来看,说明书和标签文字必须科学、准确、完整。药品名称应采用国家批准的法定名称,通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。商品名的字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。

文字表述要清晰易懂,避免使用模糊、容易引起歧义的词汇。要使用规范的中文表述,对于不同的药品信息,如适应证、用法用量、不良反应等,都需按照规定的格式和顺序进行书写。用法用量部分应详细说明,包括用药的剂量、频次、途径等,确保患者能够正确使用药品。

药品说明书和标签的文字应当使用规范汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。文字内容还需与国家药品监督管理部门核准的内容一致,不得擅自增加或删改。同时,对于警示语等重要内容,要以醒目的方式呈现,如采用加大字号、不同颜色等方式突出显示,以引起使用者的注意,保障用药安全。总之,严格的文字规范有助于准确传达药品信息,保障公众的用药安全和健康。

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