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注射剂通则检查有啥?

2026-04-05 20:22 来源:正保医学教育网
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注射剂通则检查项目是确保注射剂质量和安全性的重要依据,以下详细介绍各项检查内容。

装量差异是一项关键检查。对于标示装量不大于2ml的注射剂及黏稠液体的注射剂,每个容器装量与平均装量相比较,应符合规定限度,超出装量差异限度的不得多于2个,且不得有1个超出限度1倍;标示装量为2ml以上至50ml的注射剂,每个容器装量不得少于标示装量。这一检查能保证每支注射剂的药物含量准确。

可见异物检查也必不可少。除另有规定外,照可见异物检查法检查,应符合规定。注射剂中若存在可见异物,可能会在注射过程中造成血管堵塞等严重后果,所以必须严格控制。

不溶性微粒检查同样重要。除另有规定外,溶液型静脉用注射剂中,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过3粒;混悬型注射剂、已注明供静脉注射用的注射用无菌粉末、注射用浓溶液,应符合相应规定。不溶性微粒会影响药物的稳定性和安全性。

此外,注射剂还需进行无菌检查。照无菌检查法检查,应符合规定。因为注射剂直接进入人体,若含有微生物,会引发严重的感染等不良反应。热原或细菌内毒素检查也是重要环节,除另有规定外,静脉用注射剂按各品种项下的规定,照热原检查法或细菌内毒素检查法检查,应符合规定,以防止患者出现发热等不良反应。

另外,pH值、渗透压摩尔浓度等也在检查范围内。pH值应符合规定范围,以保证药物的稳定性和安全性;渗透压摩尔浓度应与血浆渗透压相等或接近,避免引起溶血等不良反应。通过这些全面的通则检查,才能保证注射剂的质量和使用安全。

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