I期临床试验应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。

　　I期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数适宜的病人，医学教|育网搜集整理均以自愿为原则，男女量最好相等。怀孕妇女及儿童（除非儿科特殊需要）不作为受试者。对受试者应给予一定的报酬。临床医师必须自始至终对受试者的安全与健康负责，必须准备好应会意外的急救措施，对用药后出现的不良反应要给予有效的治疗，加外，在《新药审批办法》中还对初试剂量的确定、给药途径、药代动力学研究、结果的观察和记录等作了具体的规定。