【提问】老师，你好。我还想问问，胶囊、片剂、丸剂生产操作的场所呢。100级洁净区适用于：①不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封；②能在最后容器中灭菌的大体积（＞50ml时）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

1万级洁净区适用于：①需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液；②能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（＜50ml）注射用药品的配液、滤过、灌封；③滴眼液的配液、滤过、灌封；④不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封；⑤不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药剂的制备和灌封；⑥注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

10万级的控制区一般适用于；①片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；②口服和外用原料药的精制、烘干、分装。

这是853教师的回答

这与口服固体药品的操作场所是30万级有别，我搞糊涂了。麻烦给解释一下。

【回答】学员zya0118，您好！您的问题答复如下：

不同洁净度洁净室（区）适用范围：

100级的洁净室（区）适用于：①最终灭菌的无菌药品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。②非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10 000级的洁净室（区）适用于：①最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理。②非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

100 000级的洁净室（区）适用于：①最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。②非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。③非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的的暴露工序。

300 000级的洁净室（区）适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。

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★问题所属科目：执业药师---中药药剂学